(При складанні цих вимог були враховані «Рекомендації по проведенню, опису, редагуванню і публікації результатів наукової роботи в медичних журналах» (2019), розроблені Міжнародним комітетом редакторів медичних і біомедичних журналів (International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE).

 

Гельсінська декларація

У плануванні та звітності досліджень за участю людини, всі дослідження повинні дотримуватися Гельсінської декларації прав редакція 2013).

Автори повинні мати дозвіл на проведення дослідження від незалежного місцевого, регіонального або національного органу (наприклад, комітету з етики, інституційної ради з розгляду наукових досліджень).

Якщо є підстави вважати, що при проведенні дослідження могли бути порушені норми Гельсінської декларації, автори повинні надати відповідне роз'яснення і привести свідчення того, що спірні аспекти роботи були одностайно схвалені місцевим комітетом з етики.

Схвалення відповідального комітету не виключає можливості редакторам висловити свою думку про доцільність проведення дослідження.

 

Згода пацієнта і конфіденційність

Пацієнти мають право на захист інформації особистого характеру, яка не може бути розкрита без інформованої згоди. 

Персональна інформація (імена, ініціали або номера історій хвороби) не публікується ні в тексті статті, ні у вигляді фотографій або родоводів, за винятком коли вона необхідна для наукових цілей, і пацієнт (батьки або опікуни) надає письмову інформовану згоду на таку публікацію. При отриманні інформованої згоди щодо публікації персональної інформації пацієнта, йому необхідно показати рукопис, який планується до публікації. Автори повинні повідомити пацієнта щодо доступності його персональних даних в Інтернеті або в друкованих виданнях після публікації рукопису. Письмова згода пацієнта має зберігатися у авторів. Дані щодо наявності інформованої згоди автори повинні вказати в своєму рукописі.

Експерименти на тваринах

Рзміщуючи у статті результати експериментів на тваринах необхідно вказати, чи відповідали утримання і використання лабораторних тварин правилами прийнятим в установі, рекомендаціям національної ради з проведення досліджень на тваринах, національним законам.

Додаткову інформацію з етики досліджень на тваринах можна отримати  з Керівництва з питань етики і благополуччя тварин, розробленого Міжнародною асоціацією редакторів ветеринарних журналів

 

Клінічні випробування  

У рукопису, в якому викладено результати роботи з клінічних випробувань, приймається до публікації за наявності офіційної реєстрації представленої роботи в реєстрі клінічних досліджень до початку участі в ній пацієнтів. Реєстраційний номер клінічного дослідження повинен бути вказаний в документі.

 

ПРИ ПОДАННІ РУКОПИСУ

Автор-кореспондент має вказати суб'єкти, включені до дослідження.

Для дослідження на людях:

Вказати, що «Всі учасники дослідження підписали інформовану згоду». Виняток – для ретроспективного дослідження; у разі слід зазначити, що «Форми інформованої згоди не були отримані, у зв'язку з ретроспективним характером дослідження».

Вказати, що "Було отримано дозвіл Комітету з етики" АБО "Комітет з етики ухвалив, що дозвіл для цього дослідження не потрібен".

Потрібна заява про те, що описане дослідження відповідало принципам Гельсінської декларації.

При описі клінічного дослідження слід зазначити реєстраційний номер клінічного дослідження

При дослідженнях на тваринах:

Необхідно зазначити, чи відповідало утримання та використання лабораторних тварин правилам прийнятим в установі, рекомендаціям національної ради з досліджень, національних законів.

Якщо дослідження не виконувалося на тваринах, слід зазначити, що «До цього дослідження тварини не були включені»

Приклад 1. Ця робота проводилася за участю людей. Це дослідження було схвалено місцевим комітетом з біоетики. Усі пацієнти дали інформативну згоду на участь у дослідженні. Дослідження було проведено згідно з Гельсінською декларацією. До цього дослідження тварини не були включені

Приклад 2. Дослідження проводилося за участю людей. Це дослідження було схвалено місцевим комітетом з біоетики, який визнав відсутність необхідності підписання інформативної згоди. Дослідження було проведено згідно з Гельсінською декларацією. Це дослідження не включало експерименти на тваринах

Приклад 3. Дослідження проводилося за участю людей. Це дослідження було схвалено місцевим комітетом з біоетики. У зв'язку з ретроспективним характером дослідження, форми інформативної згоди не були отримані. Дослідження було проведено згідно з Гельсінською декларацією. До цього дослідження тварини не були включені

Приклад 4. Дослідження проводилося на тваринах. Експеримент був виконаний відповідно до «Європейської конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для експериментів або в інших наукових цілях» (Страсбург, 1986)